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PVDC未来药包材的战略选择

2022-04-28 来源:浙江农业机械网

PVDC——未来药包材的战略选择

近几年,医药行业出现快速国际化和企业资源整合的趋势,而且这种趋势还会继续发展。企业在资源整合过程中期望减少费用,优化生产设备的使用,减少间接费用,改善产品快速推向市场的过程。其发展的结果是促使开发更专业、科学、简单和合理化的包装、过程和策略。

国家食品和药品监督管理局正在大力度推进药品的注册管理工作,与国际惯例接轨,提高国内药品的国际竞争力,杜绝同一种专利药品拥有不同名称的现象。所以,必须选择正确的包装材料,并足以能够保护药品,包装的高阻隔性能是最需要考虑的准则。

性能优越的塑袋包装

Flexi 6611是适用于医药和药用器械的小袋,其具有的多层箔结构在层压过程中使用了无溶剂粘合剂。Flexi 6611的构造(从外向内)依次为:聚酯/粘合剂/铝箔/粘合剂/透明的聚乙烯,达到了出众的透湿性和氧气通透性。这两个性能对很多特殊产品来说都是重要的性能参数(透湿性速率低于100平方0.001克/24小时,氧气通透性低于100平方0.001立方厘米/90%洛氏硬度)。层压的设计为了进行密封与机械加工,确保最优化的生产速度。Flexi 6611可以应用于rollstock和预制袋,是给药系统延长保存期的理想材料。

我国PVDC高阻隔包装材料市场需求分析

作为高阻隔包装材料的PVDC复合膜(包括单膜),70年代起在西方发达国家获得长期而持续的发展,其间虽有EVOH、ONY问世,终因功能略逊一筹,无法与之相比。至今,PVDC复合膜作为高阻隔包装,仍居首位。全球每年消耗的PVDC大约在12万吨。

我国自80年代起引入PVDC包装,90年代开始有了自己的PVDC制造工业和相应的加工工业。目前,我国年消耗PVDC树脂15000吨,胶乳1000吨(干基)。

进入21世纪,随着我国人民生活水平的提高,人们开始追求生活质量,其中对食品的色、香、味、口感要求极为突出。因此导致食品市场的激烈竞争,在高阻隔包装上,出现了十分喜人的新趋势。PVDC涂布复合膜在应用方向上发生了质的变化,食品包装包装企业开始大量使用高阻隔包装材料。可以预见未来的药用软包装将会进一步增加PVDC涂布复合膜的用量。

中药包装材料的现状分析及应用

药品是一种特殊商品,其药效与包装质量直接关系到人身健康和安全,所以有些药品包装企业提出两个生命的口号,即药品质量关系到人的生命,药品包装质量关系到企业的生命,所以药品包装材料与结构形式在确保药效的同时,又起着保证药品使用的可靠性、方便性的作用,是对药品质量进行综合评价的一项重要指标。我国中药片剂、散剂、胶囊、粒丸等类包装,主要经历了由纸袋、简易塑料袋、玻璃瓶装到优质的高密度聚乙烯聚醋瓶、铝塑泡罩包装以及塑料薄膜复合包装的进步,药品包装质量从根本上改变了落后面貌。以下主要介绍泡罩包装和SP包装。

1. 丸类中成药的泡罩包装:药品的泡罩包装又称水泡眼包装,即PTP(Press Through Package)包装。药用泡罩包装包括药用铝箔、PVC塑料硬片、热封涂料等材料。药用铝箔是密封在塑料影片上的封口材料,具有无毒、耐腐蚀、不渗透、阻热防潮阻光、可高温灭菌等优点。药用铝箔厚度一般为0.02mm,由保护层、油墨印刷层、基材与粘合层构成,因为药品对潮、湿、光非常敏感,要求所用的泡罩材料对水、气、光等具有高阻隔性,因此多选用聚氯乙烯(PVC)、聚偏二氯乙烯(PVDC)或复合材料 PVC/PVDC,PVC/PVDC/PE等。由于PVC在阻湿阻气等方面性能不理想,现多采用PVDC及其复合材料,例如有些使用PVC包装的维生素E胶丸,在未服完时就已粘壁流液。还有一些需要高阻隔包装的中成药,特别是需阻氧包装的药品,如伤湿止痛膏,选用PVDC膜包装气味就不会散失,不会影响疗效。

2. 散剂、颗粒剂的SP薄膜复合袋包装:SP复合袋(Strip Packaging)是利用两层药用条形包装膜把药品夹在中间,单位药品之间隔开一定距离,在条形包装机上把药品周围的两层SP膜侧热合密封,药品之间压上齿痕形成的一种单位包装形式,单片包装可成排组成小包装。这种包装是在条形包装机上连续作业,特别适合大批量自动包装,取用药品时可沿着齿痕撕开SP膜即可。这样取用一次剂量的药品并不影响其他药品的包装的再次使用,包装薄膜是一种复合膜,它可以用多种塑料薄膜复合,BOPP/PET、OPA/PT复合,目前普遍使用的是铝塑复合膜:如PT/AL/PE,PET/AL/PE复合,即铝箔与塑料薄膜以粘合剂层压复合挤出复合而成,由基层、印刷层、高层、密封层组成。基层在外,热封层在内,高阻隔层、印刷层位于中间。要求基层材料性能优良,有光泽,印刷性好,透明阻隔性好。典型材料有PET及带PVDC涂层的玻璃纸。高阻隔层要对气体阻隔性好并且防潮,不透过细菌及微生物。机械强度好,有一定的延伸率,其典型材料是软铝箔。但软质铝箔不透明,遮光性强。若需要透明条形包装薄膜,首选应用PVDC作高阻隔材料,它的最大优点是对气体、水蒸气的阻隔,能很好地保持药品的原位原效,是中药散、粉、颗粒剂的理想的包装材料。

PVDC在药品包装中的具体应用

PVDC即聚偏二氯乙烯,其有两中状态,一种是淡黄色、粉末状树脂,一种是胶乳状的不透明液体。PVDC粉末状树脂主要采用挤出吹膜成型,产品主要用于肠衣膜的包装;而PVDC胶乳主要采用以PVC片材或薄膜等为基材,在其表面涂布成膜。产品主要用于医药泡罩包装和食品包装。

PVDC高阻隔复合膜除塑料的一般性能外,它还具有自熄性、耐油性、保香性以及优异的防潮、防霉等性能,同时具有优良的印刷和热封性,是众多塑料包装材料中综合阻隔性能最好的一种。它既不同于聚乙烯醇随着吸湿增加而使阻气性能急剧下降,也不同于尼龙膜由于吸水性使阻湿性能变差,而是一种阻湿、阻气皆优的高阻隔材料,环境对其阻隔性的影响很小。

现时最常用的泡罩包装材料,是聚氯乙烯(PVC)硬片及聚偏二氯乙烯(PVDC)。泡罩包装选用PVC,取其良好相溶性能,且容易成型和密封,价格低廉;但是,热稳定性差,对水蒸气和氧气的阻隔性低。PVDC复合材料是阻隔性能最好的一种材料,它可在高温和高湿的条件下使用,而且其他性能与PVC相近。

大多数固体口服药品在受潮湿后都会失效,特别是如下药物经过ICH(人类使用药物注册技术要求协调国际会议)的稳定研究表明,相对湿度的有效控制可反应出湿度的临界状态。如抗生素、抗肺结核药物、维他命、钙-锌化合物、止痛药、保健药品、心脏血管药、酶化物、止氧剂、抗阻胺剂、安眠药以及中成药等都需要高阻隔材料的包装。

PVDC复合材料在泡罩包装过程中应该注意以下几个的问题:

1. 对于现时使用PVC片材的泡罩机械,若改用PVDC复合材料,设备不需要改造可以直接使用;

2. 在使用PVDC复合材料的过程中,要注意PVDC面向内侧,与所包内容物直接接触;

3. 如果泡罩机械对基材的放卷方向有要求(自动换卷的高速泡罩机),为了保证PVDC面在内侧,必须与PVDC供应商事先确定;

4. PVDC在使用前应放在22+5℃的房间内静置3~5天,使用性能才能达到最佳状态;没有用完的PVDC必须用黑色PE薄膜密封包装后存于仓库。

琼花公司的PVDC产品战略

江苏琼花高科技股份有限公司投入巨资,引进德国最先进的设备用于生产PVDC高阻隔复合材料,该材料的各项性能技术指标达到欧洲同类产品的技术规范,是国内第一家采用YBB00202005标准组织生产的厂家。

在泡罩包装形式中,目前90%使用的是PVC材料,因为该材料的阻隔性能欠佳,严重影响药品的保质期,而综合性能非常优异的PVDC是取代PVC材料的最佳选择之一。江苏琼花的生产环境符合国家GMP要求及规范,达到十万级,配套的各项实验检测仪器齐全可完全满足药包材的各项要求。

江苏琼花的纸/铝/塑复合药用膜袋技术改造项目,本项目的主要功能是通过引进国外关键设备进行技术改造,进一步扩大纸/铝/塑复合药用膜袋的生产能力。

公司目前是国内唯一一家全部应用水溶性胶乳技术进行PVDC涂布薄膜的厂家,从根本上解决了溶剂残留的问题,符合环保和出口要求,公司应用自己生产的PVDC膜加强高阻隔复合包装材料的生产,调整产品结构以增强公司在药用包装材料上的竞争能力,保持在药用包装材料上的领先地位。

公司2004年上市后,结合药包材发展的需要,进一步利用自身的资金优势、研发能力和完善的销售网络,大力发展PVDC高阻隔包装材料。公司将以PVC材料为基础,PVDC材料为龙头,发展成既能满足国内大多数制药企业的要求,也能符合在国内的国际知名制药企业的高质量高标准要求的药包材龙头企业。

信息来源:包装材料与容器

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